Il verdetto del Garante: le due società si sono divise i proventi miliardari della vendita di due medicinali dall’identica efficacia terapeutica, Avastin e Lucentis, per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco economico a vantaggio di uno più costoso. Danneggiati pazienti, servizio sanitario e assicurazioni private. Le aziende ricorrono al Tar. L’Aifa: “Sentenza storica”
Decretata maxi-sanzione da 180 milioni di euro e più. Destinatari della multa? Due grosse case farmaceutiche, Roche e Novartis. A stabilirlo è l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato per ‘un’intesa restrittiva della concorrenza, contraria al diritto antitrust comunitario, nel mercato dei farmaci per la cura di gravi patologie vascolari della vista’. Si tratta della multa più alta inflitta nel settore della Sanità dall’Authority: sanzioni ancora più pesanti si erano registrate solo per le Tlc. In sostanza, ‘i due gruppi si sono accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di un farmaco molto economico, Avastin, nella cura della più diffusa patologia della vista tra gli anziani e di altre gravi malattie oculistiche, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti’. Questo è quanto spiega e dichiara l’Antitrust. Grave il danno procurato, ovviamente, al Sistema Sanitario Nazionale, per il quale tale intesa avrebbe comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno.
L’istruttoria è stata avviata nel febbraio 2013, dopo le segnalazioni ricevute da Aiudapds, un’associazione di cliniche private e la SOI (Società Oftalmologica Italiana).
L’esosa multa è stata così ripartita: 92 milioni a Novartis e 90.5 a Roche. Dalla documentazione acquisita ‘è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari’. Le condotte delle imprese, spiega ancora l’Autorità, ‘trovano la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%. Non è stata invece ritenuta responsabile dell’illecito la controllata di Roche, la società californiana Genentech’. Un’operazione vergognosa, a danno non solo del già in crisi Sistema Sanitario Nazionale, ma anche dei singoli fruitori, oltreché delle assicurazioni private.
Novartis ha annunciato ricorso al Tar contro la decisione dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato italiana di sanzionarla. Il colosso farmaceutico ‘respinge in maniera decisa le accuse relative a pratiche anti-concorrenziali messe in atto tra Novartis e Roche in Italia e si avvarrà dei propri diritti di difesa ricorrendo in appello dinanzi al Tribunale competente. I rischi derivanti dall’uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell’Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione oftalmica, che al momento non possiede è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l’utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis’. Tanto sostiene – attraverso i propri difensori – Novartis, ma tutto resta comunque da dimostrare in giudizio, dato che le accuse mosse rimangono comunque pesanti e la multa – almeno allo stato attuale – non prevede ipotesi di sospensiva.
Anche Roche respinge le accuse, definite ‘prive di fondamento’, preannunciando
anche lei un ricorso. Roche – a mezzo comunicato – dichiara che ‘respinge con fermezza’ le conclusioni del procedimento condotto dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato circa un presunto accordo restrittivo della concorrenza con Novartis, ribadendo che ‘ricorrerà in appello presso tutte le sedi deputate, a tutela della propria immagine e dei propri diritti, certa delle proprie ragioni’. Nel confermare che non c`è stata alcuna intesa anticoncorrenziale con Novartis, Roche precisa che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab) sono farmaci diversi, per composizione, struttura e modalità di somministrazione, sviluppati per scopi terapeutici differenti: ‘Avastin (bevacizumab) è un farmaco oncologico, mentre Lucentis (ranibizumab) è un farmaco ad uso oftalmico’.
Ma da dove ha avuto origine tutto questo scalpore? Subito spiegato!
All’inizio, infatti, si colloca la scoperta di uno scienziato italiano, Napoleone Ferrara, che nei laboratori della California della Genentech (prima che questa venisse rilevata al 100% dalla Roche) individua un “principio”, che blocca il fattore della crescita dei vasi sanguigni. Un principio attivo che con Avastin serve per la cura di alcuni tumori molti gravi, mentre con Lucentis serve per guarire dalla degenerazione maculare senile, malattia che conduce alla cecità e che nei Paesi industrializzati minaccia un over 60 su tre. Il farmaco è lo stesso, ma mentre una dose di Avastin ha un prezzo tra i 15 e gli 80 euro, Lucentis costa più di 900 euro a dose! Cosa fanno Roche e Novartis? Si mettono d’accordo per spartirsi il mercato. La Roche (che controlla Genentech) non registra il farmaco per la cura della malattia agli occhi e incassa alte royalties dalla Novartis per la commercializzazione del Lucentis. E siccome Novartis controlla oltre il 33% del capitale di Roche, incassa, oltre ai proventi dalle vendite, la propria quota di utili!
Uno scandalo senza esclusione di colpi! Le due multinazionali (ci sono incontri, scambi di mail, telefonate collusive che lo documentano) si sono spartite i compiti per creare l’allarme presso i pazienti sull’uso di Avastin nelle cure oftalmiche e per sabotare il valore di ricerche indipendenti, che dimostrano, invece, l’assoluta equivalenza terapeutica dei due farmaci. Poi c’è il lavoro di lobby sulla stampa specializzata, sulle commissioni parlamentari, sugli organismi del ministero.
La Regione Emilia Romagna ha calcolato che, con il costo sostenuto per acquistare dosi di Lucentis, avrebbe potuto assumere 69 medici, oppure 155 infermieri, oppure 193 ausiliari, oppure, infine, effettuare 243.183 visite specialistiche. E ancora: secondo la Società oftalmologica italiana (Soi) ci sono circa 100 mila pazienti che, a causa dei costi elevatissimi di Lucentis, spesso non compatibili con i budget dei singoli ospedali, non riescono ad avere accesso alla cura.
Se Avastin dovesse essere del tutto sostituito da Lucentis il costo potenziale per il servizio sanitario pubblico sarebbe, per il 2014, di 678,6 milioni contro i 63,5 stimati in mancanza di sostituzione. La Francia, Paese simile all’Italia, ha adottato esclusivamente il Lucentis e il costo per le casse pubbliche è stato non inferiore ai 700 milioni di euro. Queste sono le regole di Big Pharma. Che però, per una volta, potrebbe non farla franca.
Big Pharma, così è stato sentenziato, pensa a incassare miliardi, ma non di certo a guarire i malati.
Vedremo come finirà. Ma una cosa è certa: se tutti questo dovesse trovare definitiva conferma, la sola cosa da dire è una “Vergogna”!
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